Login • Lupa Password | Daftar segera dan nikmati pemasangan iklan baris secara gratis! |
Medanbisnisdaily.com-Jakarta. Badan POM telah menyetujui pelaksanaan uji klinik atau PPUK untuk vaksin Merah Putih Unair (Universitas Airlangga) Surabaya bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis). Menurut rencana, uji klinik mulai digelar hari ini, Rabu (9/2/2022).
"Insyaallah hari Rabu tanggal 9 Februari ini," ujar Rektor Unair, Mohammad Nasih, beberapa waktu lalu pada detikedu. Vaksin yang akan diuji klinik tersebut dikembangkan dengan platform inactivated virus.
Vaksin Merah Putih Unair melalui jalan panjang untuk sampai pada tahap uji klinik ini. Proses riset telah dimulai sejak Maret 2020 yang dilakukan di Institute of Tropical Disease (ITD) Unair.
Saat itu, Nasih menyebut telah mendapatkan enam sampel spesimen virus Corona dan tengah menyelesaikan penyusunan proposal agar mendapatkan izin dari Balitbang Kemenkes.
"Kami siap melanjutkan untuk ke produksi antivirus atau vaksinnya. Kami sudah siapkan berbagai metode yang sudah kami diskusikan. Saat ini kami dalam tahap penyusunan proposal," kata Nasih di Rumah Sakit Khusus Infeksi (RSKI) Unair (18/3/2020).
Peneliti Unair melakukan tiga metode penelitian yang dilakukan secara paralel. Yakni, metode inactivated (memperoleh vaksin dari virus utuh yang dikondisikan secara klasikal untuk mati), kedua metode viral vector dan ketiga metode peptide.
Setelah melalui penelitian dasar selama berbulan-bulan, pada 9 November 2020, dilakukan penandatanganan memorandum of understanding (MoU) antara Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dan RSUD dr Soetomo tentang riset pengembangan vaksin COVID-19.
Perjalanan vaksin Merah Putih Unair kemudian berlanjut pada uji praklinik pada hewan. Akhir Mei 2021 ketua tim peneliti Vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam mengungkapkan uji praklinik tahap 1 pada mencit tersebut menunjukkan hasil yang bagus.
"Terkait dengan titer antibodi trennya baik sekali, PA juga baik, dan saat ini pemeriksaan masih berlangsung. Di antaranya pemeriksaan immunotyping, ginjal, hematologi, toksisiti, dan pemeriksaan darah total. Hasil pemeriksaan itulah yang akan dijadikan dasar untuk melakukan uji praklinik fase 2," ungkapnya.
Uji praklinik fase 2 pun disiapkan dengan menggunakan Macaca fascicularis atau monyet ekor panjang sebagai hewan uji coba. Kedua uji klinik ini berhasil dituntaskan pada 5 Oktober 2021 dengan efikasi di atas 90 persen.
Bertepatan dengan satu tahun penandatangan MoU, Unair menyerahkan bibit Vaksin Merah Putih pada PT Biotis untuk kepentingan produksi pilot scale. Produksi ini akan disuntikkab pada sejumlah relawan uji klinik 1 sampai 3 yang akan digelar mulai hari ini.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan uji klinik fase 1 akan mellibatkan 90 subjek, sementara uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek. Nantinya, subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan pemberian dosis vaksin yang berbeda.
Jika seluruh fase uji klinik vaksin Merah Putih Unair berjalan dengan lancar, izin penggunaan darurat (EUA) diperkirakan akan diperoleh sekitar pertengahan Juli 2022.(dte)